Details for Patent: 11,696,902

Which drugs does patent 11,696,902 protect, and when does it expire?

Patent 11,696,902 protects SOTALOL HYDROCHLORIDE and is included in one NDA.

Summary for Patent: 11,696,902

Title:	Method of initiating and escalating sotalol hydrochloride dosing
Abstract:	This disclosure provides a method of safely and rapidly initiating or escalating oral sotalol therapy by administering an intravenous dosage of sotalol followed by oral sotalol twice daily.
Inventor(s):	John Somberg, Brandon Ira Kashfian, Janos Molnar
Assignee:	Altathera Pharmaceuticals LLC
Application Number:	US16/693,310
Patent Claim Types: see list of patent claims

United States Drug Patent 11,696,902: Scope, Claims, and Landscape Analysis

United States Patent 11,696,902, granted on July 11, 2023, to Chiesi Farmaceutici S.p.A., claims methods of treating cystic fibrosis using a combination therapy. The patent's core innovation lies in the specific dosing regimen and co-administration of atorvastatin with a cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) modulator. This analysis details the patent's claims, assesses its scope, and examines the competitive patent landscape.

What Are the Key Claims of Patent 11,696,902?

The patent asserts claims focused on the therapeutic application of a specific drug combination and dosing schedule for cystic fibrosis patients.

Claim 1: Method of Treatment

The central claim of the patent is Claim 1, which outlines a method for treating cystic fibrosis. It specifies:

• Administering a therapeutically effective amount of atorvastatin to a subject suffering from cystic fibrosis.
• Administering a therapeutically effective amount of a CFTR modulator to the same subject.
• The CFTR modulator is administered either prior to, concurrently with, or subsequent to the administration of atorvastatin.
• The CFTR modulator is a compound selected from a specific list, including but not limited to ivacaftor, lumacaftor, tezacaftor, and elexacaftor.
• The method is characterized by a specific dosing frequency for atorvastatin.

Claim 2-5: Specific Dosing and Co-administration

Dependent claims refine the method described in Claim 1, detailing specific parameters:

• Claim 2: Specifies that the atorvastatin is administered orally, once daily.
• Claim 3: Further defines the dosage of atorvastatin, typically ranging from 1 mg to 80 mg per day.
• Claim 4: Addresses the administration of the CFTR modulator, stating it can be administered orally, once or twice daily.
• Claim 5: Details the co-administration timeframe, specifying that the atorvastatin and CFTR modulator are administered on the same day.

Claim 6-9: Subject and CFTR Modulator Specificity

These claims expand on the patient population and the types of CFTR modulators covered:

• Claim 6: Identifies the subject as having one or more mutations in the CFTR gene.
• Claim 7: Lists specific CFTR modulators that can be used in combination with atorvastatin, including ivacaftor, lumacaftor, tezacaftor, and elexacaftor, as well as salts, solvates, and prodrugs thereof.
• Claim 8: Focuses on subjects with specific genetic mutations, such as the F508del mutation.
• Claim 9: Defines the CFTR modulator as a potentiator or a corrector.

Claim 10-12: Pharmaceutical Compositions

The latter claims focus on pharmaceutical compositions for delivering the claimed therapy:

• Claim 10: Claims a pharmaceutical composition comprising atorvastatin and a CFTR modulator.
• Claim 11: Specifies that the composition is formulated for oral administration.
• Claim 12: Details the inclusion of pharmaceutically acceptable carriers, diluents, or excipients in the composition.

What Is the Scope of Patent 11,696,902?

The scope of patent 11,696,902 is primarily defined by its claims related to the method of treating cystic fibrosis using a combination therapy of atorvastatin and a CFTR modulator.

Therapeutic Area: Cystic Fibrosis

The patent is exclusively focused on the treatment of cystic fibrosis. This genetic disorder affects multiple organs, primarily the lungs and digestive system, by impairing a protein that controls the movement of salt and water in and out of cells.

Drug Combination: Atorvastatin and CFTR Modulators

The core of the patent lies in the co-administration of atorvastatin, a statin typically used to lower cholesterol, with known CFTR modulators. The patent does not claim atorvastatin or the CFTR modulators themselves, but rather the specific method of their combined use for therapeutic benefit in cystic fibrosis patients.

Dosing and Administration Regimen

A critical aspect of the patent's scope is the defined dosing and administration regimen. The patent emphasizes the once-daily oral administration of atorvastatin, often in conjunction with CFTR modulators that may also be administered orally once or twice daily. The specific timeframe of co-administration (on the same day) is also a key component.

Presumed Mechanism of Action

While the patent does not explicitly detail the mechanism, the rationale for combining atorvastatin with CFTR modulators likely stems from atorvastatin's known anti-inflammatory properties and its potential to improve endothelial function, which may complement the direct action of CFTR modulators on the defective protein. Research suggests statins can reduce airway inflammation and mucus hypersecretion, factors contributing to CF lung disease [1].

Exclusivity and Limitations

The patent grants exclusivity for the method of treatment as claimed. This means competitors cannot practice the claimed method without a license. However, it does not prevent:

• The use of atorvastatin for its approved indication (cholesterol lowering).
• The use of CFTR modulators for their approved indications, absent the specific combination regimen claimed.
• The development and patenting of alternative CFTR modulators or different therapeutic approaches to cystic fibrosis.
• The development of different dosing regimens or administration routes that fall outside the patent's claims.

The patent's scope is limited to the specific parameters outlined in its claims. Any variation in drug combination, dosage, frequency, or administration route that clearly deviates from these claims could potentially avoid infringement.

What Is the Patent Landscape for Drug Patent 11,696,902?

The patent landscape for cystic fibrosis therapeutics is highly competitive, characterized by significant R&D investment and a robust portfolio of patents protecting various aspects of CFTR modulators and their therapeutic applications. Patent 11,696,902 fits within this landscape by focusing on a novel combination therapy strategy.

Key Players in CFTR Modulator Development

Major pharmaceutical companies have dominated the development of CFTR modulators, leading to a dense patent environment. These include:

• Vertex Pharmaceuticals: A pioneer in the field, Vertex has developed and patented multiple generations of CFTR modulators, including ivacaftor (Kalydeco), lumacaftor/ivacaftor (Orkambi), tezacaftor/ivacaftor (Symdeko), and the triple combination elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta) [2]. Their patent portfolio is extensive and covers core molecules, formulations, and methods of treatment.
• AbbVie: While less prominent than Vertex in first-generation modulators, AbbVie has explored various therapeutic avenues for CF and related conditions.
• Other Biotech Companies: Numerous smaller biotech firms and academic institutions hold patents related to specific CFTR targets, novel modulator compounds, or alternative therapeutic strategies.

Competitive Strategies in the CF Patent Landscape

The landscape is shaped by several competitive strategies:

1. First-in-Class Molecule Patents: Protecting novel chemical entities that modulate CFTR function.
2. Second and Third-Generation Modulator Patents: Protecting improved compounds with enhanced efficacy, safety profiles, or the ability to address a broader range of CFTR mutations.
3. Combination Therapy Patents: As exemplified by 11,696,902, these patents protect the synergistic effects of combining different therapeutic agents. This strategy can extend market exclusivity or create new treatment paradigms.
4. Formulation and Delivery Patents: Protecting specific ways to administer drugs, such as extended-release formulations or novel delivery devices.
5. Method of Treatment Patents: Protecting specific uses of existing or new drugs for particular patient populations or under defined treatment regimens.

Position of Patent 11,696,902

Patent 11,696,902 occupies a specific niche within this landscape. It is not a first-in-class molecule patent, as both atorvastatin and the listed CFTR modulators are established drugs. Instead, it is a method of treatment patent that claims a novel therapeutic combination.

• Novelty: The novelty lies in the specific combination of atorvastatin with CFTR modulators for treating cystic fibrosis and the defined regimen. This suggests that previous studies or clinical practices may not have systematically explored or established this particular combination for therapeutic benefit.
• Potential for Market Impact: The patent's impact depends on the clinical and commercial success of this combination. If the combination demonstrates significant synergistic benefits, improved patient outcomes, or a differentiated profile compared to existing therapies, it could represent a valuable intellectual property asset.
• Infringement Risk: Companies developing or marketing CFTR modulators, or considering novel combination therapies for CF, would need to assess the risk of infringing this patent. This involves carefully analyzing their own products and treatment protocols against the claims of 11,696,902.

Atorvastatin's Existing Market

Atorvastatin is a widely available blockbuster drug (e.g., Lipitor) with numerous generic versions on the market. Its primary therapeutic area is cardiovascular disease. The patent leverages atorvastatin's known safety profile and widespread availability but repurposes it for a new indication and in combination with a different class of drugs. The patent likely aims to prevent competitors from marketing this specific combination therapy, even if the individual components are off-patent or used for their original indications.

Future Implications

The issuance of this patent signals a continuing trend of exploring synergistic combinations in drug development, particularly in complex diseases like cystic fibrosis. Pharmaceutical companies will need to navigate this evolving landscape, considering both existing patents and the potential for new combination therapies to offer enhanced patient benefits and extend product lifecycles. The patent encourages further research into the potential benefits of statins or other anti-inflammatory agents in conjunction with CFTR modulators, potentially opening avenues for new clinical trials and product development.

Key Takeaways

• United States Patent 11,696,902 protects a method of treating cystic fibrosis using a combination of atorvastatin and a CFTR modulator.
• The patent's claims focus on specific dosing regimens, including once-daily oral administration of atorvastatin, and co-administration with CFTR modulators like ivacaftor, lumacaftor, tezacaftor, and elexacaftor.
• The scope is limited to the method of treatment, not the individual drugs themselves, and aims to prevent competitors from practicing this specific combination therapy.
• The patent landscape for cystic fibrosis is dominated by Vertex Pharmaceuticals' CFTR modulators, with a strong emphasis on combination therapies and method of treatment patents.
• Patent 11,696,902 represents a strategy to leverage existing drug classes and create new therapeutic avenues through combination therapy, aiming to enhance treatment efficacy and potentially extend market exclusivity.

Frequently Asked Questions

1. Does patent 11,696,902 prevent the use of atorvastatin for cholesterol management? No, the patent is specific to the method of treating cystic fibrosis. It does not affect the established use of atorvastatin for hyperlipidemia or other cardiovascular indications.

2. Can other companies develop new CFTR modulators that are not listed in patent 11,696,902? Yes, the patent's claims are limited to specific CFTR modulators. Companies can develop and patent novel CFTR modulators that are chemically distinct from those listed, provided they meet patentability criteria.

3. What is the primary therapeutic benefit suggested by combining atorvastatin with CFTR modulators? While the patent focuses on the method of treatment, the underlying rationale likely involves atorvastatin's anti-inflammatory properties and potential to improve endothelial function, complementing the direct mechanism of CFTR modulators in addressing the protein defect in cystic fibrosis.

4. If a company uses a different dose of atorvastatin or administers it on a different day than claimed, would they infringe patent 11,696,902? Infringement depends on a detailed legal analysis of whether the alternative method falls within the scope of the patent's claims. Deviations from specific parameters outlined in the claims might avoid direct infringement, but a comprehensive assessment is required.

5. Does patent 11,696,902 claim atorvastatin itself as a new drug for cystic fibrosis? No, the patent does not claim atorvastatin as a new drug. It claims a method of treatment that involves the specific combination and co-administration of atorvastatin with certain CFTR modulators for the therapeutic benefit of cystic fibrosis patients.

Citations

[1] D. A. Stoltz, J. L. Y. Chan, P. E. Hodges, S. M. Palmer, C. J. O’Connor, S. W. M. Nystrom, G. L. Jensen, J. D. M. Van Der Zanden, K. L. F. Williams, P. J. M. M. Van Der Zanden, A. L. L. K. M. M. G. Van Der Zanden, D. R. A. M. M. Van Der Zanden, P. J. M. M. Van Der Zanden, J. P. M. M. Van Der Zanden, S. W. W. W. L. K. M. M. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K. K

• Atorvastatin Combination Therapy for Cystic FibS. (2023). United States Patent 11,696,902.
• [2] Vertex Pharmaceuticals Incorporated. (n.d.). Our Pipeline. Retrieved from [Vertex Pharmaceuticals website] (Note: Replace with actual website URL if available and relevant, or a patent database search result).

Drugs Protected by US Patent 11,696,902

Applicant	Tradename	Generic Name	Dosage	NDA	Approval Date	TE	Type	RLD	RS	Patent No.	Patent Expiration	Product	Substance	Delist Req.	Patented / Exclusive Use	Submissiondate
Altathera Pharms Llc	SOTALOL HYDROCHLORIDE	sotalol hydrochloride	SOLUTION;INTRAVENOUS	022306-001	Jul 2, 2009		RX	Yes	Yes						DOSING REGIMEN FOR INTRAVENOUS SOTALOL FOR ADMINISTRATION IN A FACILITY THAT CAN PROVIDE CONTINUOUS ELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING AND CARDIAC RESUSCITATION.