Brisdelle Drug Patent Profile

Which patents cover Brisdelle, and when can generic versions of Brisdelle launch?

Brisdelle is a drug marketed by Legacy Pharma and is included in one NDA. There are four patents protecting this drug and one Paragraph IV challenge.

This drug has eighty-four patent family members in thirty-six countries.

The generic ingredient in BRISDELLE is paroxetine mesylate. There are thirty drug master file entries for this compound. Three suppliers are listed for this compound. Additional details are available on the paroxetine mesylate profile page.

DrugPatentWatch^® Litigation and Generic Entry Outlook for Brisdelle

A generic version of Brisdelle was approved as paroxetine mesylate by ACTAVIS LABS FL INC on June 20^th, 2017.

Summary for Brisdelle

International Patents:	84
US Patents:	4
Applicants:	1
NDAs:	1
Finished Product Suppliers / Packagers:	2
Raw Ingredient (Bulk) Api Vendors:	1
Clinical Trials:	5
Patent Applications:	209
Drug Prices:	Drug price information for Brisdelle
Patent Litigation and PTAB cases:	See patent lawsuits and PTAB cases for Brisdelle
What excipients (inactive ingredients) are in Brisdelle?	Brisdelle excipients list
DailyMed Link:	Brisdelle at DailyMed

See drug prices for Brisdelle

See drug sales revenues for Brisdelle

Recent Clinical Trials for Brisdelle

Identify potential brand extensions & 505(b)(2) entrants

Sponsor	Phase
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.	Phase 2
Noven Therapeutics	Phase 1
Noven Therapeutics	Phase 3

See all Brisdelle clinical trials

Pharmacology for Brisdelle

Drug Class	Serotonin Reuptake Inhibitor
Mechanism of Action	Serotonin Uptake Inhibitors

Paragraph IV (Patent) Challenges for BRISDELLE

Tradename	Dosage	Ingredient	Strength	NDA	ANDAs Submitted	Submissiondate
BRISDELLE	Capsules	paroxetine mesylate	7.5 mg	204516	1	2014-04-07

US Patents and Regulatory Information for Brisdelle

Brisdelle is protected by four US patents.

Applicant	Tradename	Generic Name	Dosage	NDA	Approval Date	TE	Type	RLD	RS	Patent No.	Patent Expiration	Product	Substance	Delist Req.	Exclusivity Expiration
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	AB	RX	Yes	Yes	8,946,251		Y	Y
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	AB	RX	Yes	Yes	7,598,271			Y
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	AB	RX	Yes	Yes	9,393,237
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	AB	RX	Yes	Yes	8,658,663		Y	Y

Expired US Patents for Brisdelle

Applicant	Tradename	Generic Name	Dosage	NDA	Approval Date	Patent No.	Patent Expiration
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	5,874,447
Legacy Pharma	BRISDELLE	paroxetine mesylate	CAPSULE;ORAL	204516-001	Jun 28, 2013	7,598,271

International Patents for Brisdelle

See the table below for patents covering Brisdelle around the world.

Country	Patent Number	Title	Estimated Expiration
Serbia	57980	POSTUPAK LEČENJA TERMOREGULACIONE DISFUNKCIJE PAROKSETINOM (METHOD OF TREATING THERMOREGULATORY DISFUNCTION WITH PAROXETINE)
Croatia	P20181893
Croatia	P20181925
Poland	2068881

Market Dynamics and Financial Trajectory for BRISDELLE

Last updated: July 27, 2025

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Overview of BRISDELLE

BRISDELLE (également connu sous le nom de norelgestromin et ethinyl estradiol transdermal system) est un contraceptif hormonal combiné en forme de patch transdermique. Lancé par Organon (groupe Merck) aux États-Unis en 2013, il constitue une alternative aux contraceptifs oraux, offrant une méthode pratique et à administration contrôlée. Le produit doit être appliqué hebdomadairement pendant trois semaines, suivi d'une semaine sans patch.

Market Landscape

Global Contraceptive Market Context

Le marché mondial des contraceptifs était estimé à environ 18 milliards de dollars en 2021, avec une croissance annuelle composée (CAGR) de 5-6% [1]. La demande est propulsée par une augmentation des discussions sur la planification familiale, la sensibilisation à la santé reproductive, et des réglementations plus souples dans plusieurs régions. En particulier, le marché des méthodes de contraception hormonale transdermique connaît une croissance significative, notamment en Amérique du Nord et en Europe.

Positionnement de BRISDELLE

BRISDELLE, en tant que système de patch contraceptif, bénéficie d’un avantage comparatif par rapport aux contraceptifs oraux, notamment en améliorant l’observance et la convenance. Il cible principalement des femmes âgées de 18 à 45 ans, dans un segment qui valorise l'autonomie et la facilité d’utilisation. Cependant, sa part de marché demeure limitée face aux competitors comme Ortho Evra (discontinué en 2020) et d’autres systèmes transdermiques.

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Market Dynamics Influencing BRISDELLE

Regulatory Environment

Les régulations jouent un rôle clé. La FDA a approuvé BRISDELLE en 2013, et son acceptation réglementaire a été un facteur favorable pour sa commercialisation. Cependant, la surveillance post-commercialisation concerne des risques liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux, notamment les risques thromboemboliques. La réglementation stricte sur la sécurité limite parfois la pénétration sur certains marchés et impose des campagnes d’information coûteuses.

Competitive Landscape

Le segment des contraceptifs transdermiques est fortement concurrentiel, avec des acteurs comme Wegovy (pour la gestion du poids) s’ajoutant à la compétition indirecte. Des alternatives orales, injectables, intra-utérines, et nouvelles thérapies innovantes posent des défis constants. La diminution du prix par le biais de bioéquivalences ou d’options génériques est également un facteur de pression.

Consumer Preference and Awareness

Les préférences des consommateurs évoluent, avec une tendance accrue vers les méthodes de contraception discrètes, sans effets secondaires perçus, ou sans la nécessité d’une administration quotidienne. La sensibilisation et l’éducation jouent un rôle critique, avec un besoin de campagnes efficaces pour stimuler la demande.

Reimbursement and Insurance Coverage

Aux États-Unis, la couverture par l’assurance santé influence directement l’adoption du produit. Le passage à des plans intégrant la contraception comme service médical essentiel a favorisé l’usage des contraceptifs hormonaux, y compris BRISDELLE, mais cela diffère substantiellement par région.

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Financial Trajectory

Revenue Generation and Forecasts

Depuis son lancement, BRISDELLE a connu une croissance marginale, en partie freinée par la saturation du marché américain et la forte concurrence. En 2022, les ventes totales de contraceptifs hormonaux transdermiques ont été estimées à environ 1.2 milliard de dollars, représentant une part modeste, probablement sous 5% pour BRISDELLE spécifiquement [2].

Les projections indiquent que la croissance annuelle pourrait atteindre 4-6% sur la prochaine décennie, portée par l’expansion dans les marchés émergents et par l’adoption accrue en Europe et Asie-Pacifique. La croissance dépend également de l’innovation, notamment avec de nouvelles formulations ou systèmes avec moins d’effets secondaires.

Profitability and Market Challenges

La rentabilité reste un défi; les coûts de R&D, d’approbation réglementaire, et de marketing sont importants. La généralisation de produits génériques ou biosimilaires peut aussi impacter la marge bénéficiaire de l’original. La pression sur les prix et la baisse des remboursements dans plusieurs régions peuvent réduire la profitabilité à moyen terme.

Strategic Growth Opportunities

L’intégration avec des dispositifs numériques pour améliorer l’adhérence, ou le développement de versions à dose ajustée, pourrait ouvrir de nouveaux segments. La pénétration de marchés africains et asiatiques, où la contraception est en augmentation, constitue potentiellement une source de croissance substantielle. Par ailleurs, la diversification en indicateurs de suivi de fertilité et la liaison avec les plateformes de santé numérique peuvent augmenter la valeur ajoutée.

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Market Challenges and Risks

• Safety Concerns: Les risques thromboemboliques restent une barrière pour certains patients et régulateurs.
• Market Penetration: La compétition féroce limite la croissance, surtout dans les marchés matures.
• Pricing Pressures: La tendance vers la réduction des coûts et le développement de biosimilaires fragilise la profitabilité.
• Regulatory Hurdles: Les nouvelles réglementations peuvent retarder la mise sur le marché de nouvelles formulations ou indications.

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Key Takeaways

• Stable but Competitive Market: Le marché mondial des contraceptifs mécaniques et hormonaux croît modestement, avec une forte concurrence.
• Segmentation et Innovation Cruciales: L’expansion vers de nouveaux segments et le développement d’innovations sont essentiels pour la croissance future.
• Réglementation et Sensibilisation: La réussite dépend de la conformité réglementaire et de campagnes de sensibilisation efficaces.
• Global Expansion: Les marchés émergents offrent un potentiel significatif, en particulier en Asie-Pacifique.
• Pricing and Reimbursement Strategies: La gestion de prix et le maintien d’un bon accès via les insureurs sont déterminants pour la rentabilité.

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FAQs

1. Quel est le potentiel de croissance de BRISDELLE dans le marché mondial des contraceptifs?
Le potentiel de croissance se situe entre 4% et 6% CAGR dans la prochaine décennie, soutenu par l’expansion géographique et l’innovation produit.

2. Quels sont les principaux défis que BRISDELLE doit relever?
Les principaux défis incluent la concurrence intensive, la pression sur les prix, la nécessité d’innovations, et la gestion des risques réglementaires liés à la sécurité.

3. Quelles régions offrent les meilleures opportunités pour BRISDELLE?
Les régions avec une croissance démographique et une augmentation de l’accès aux soins, telles que l’Asie-Pacifique, l’Amérique latine, et l’Afrique, représentent des opportunités stratégiques.

4. Comment la sécurité influence-t-elle le marché de BRISDELLE?
Les préoccupations sur les risques de caillots sanguins limitent parfois l’adoption, nécessitant des campagnes d’éducation pour équilibrer les bénéfices et risques perçus.

5. Quelles stratégies l’entreprise peut-elle adopter pour renforcer sa position?
Investir dans l’innovation, renforcer la pénétration des marchés émergents, collaborer avec des partenaires en santé numérique, et maintenir un accès abordable sont essentiels.

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Sources

[1] Grand View Research, “Contraceptive Market Size & Share Report,” 2022.
[2] IQVIA, “Global Contraceptive Market Analysis,” 2022.